獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證*-獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證-深圳臨智略

第二類經(jīng)營備案條件
一、申請第二類經(jīng)營備案，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有*認可的相關(guān)*學歷或者職稱；
二、申請第二類經(jīng)營備案，*獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對*的經(jīng)營場所；
三、申請第二類經(jīng)營備案，獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證*，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
四、申請第二類經(jīng)營備案，獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證號，應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、申請第二類經(jīng)營備案，獸醫(yī)器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當具備與其經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第三類：
a、一次性使用無菌
1、一次性使用無菌；
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
b、植入物
1、植入物關(guān)節(jié)假體；(一次性使用無菌、助聽器、及護理用液、體外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等
類生產(chǎn)備案要求?
申請材料目錄：
1.類生產(chǎn)備案表；
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的備案憑證復(fù)印件；
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5.法定代表人、企業(yè)負責人明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷明復(fù)印件；
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
10.質(zhì)量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
13.其他證明材料。。
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