蕪湖辦理三類醫療器械經營許可證的條件及流程

一、申請三類醫療器械經營許可證的條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和服務的能力。
（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：
(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；
(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；
(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。