510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

510k指的是fda法規里面的一個章節，講的是pmn，也就是pre market notification 上市前通告。
510(k)文件是向fda遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過（510(k)）程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的iii 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。
工具/原料
產品標識
包括企業包裝標識
使用說明書
包裝附件
產品標示
產品描述
包括產品的預期用途、工作原理
動力來源
零組件、照片、工藝圖
工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等
方法/步驟
1） *技術服務項目組，包括技術文件編撰，項目溝通聯絡，現場輔導三個模塊的負責人；
2） 編制510k輔導計劃技術服務；
3）確定產品檢測的標準，推薦實驗室并協助企業聯絡確定有關試驗方法、樣品準備、測試費用等；
4）基于fda的要求和企業提供的資料，修訂、編撰fda510(k)技術文件；
5）*3-4項完成后，向fda申請付款代碼，企業向fda支付美國fda收取的評審費
6） 在fda進行的資料接受、完整性評審、符合性評審階段，與企業和fda充分溝通，及時回應，確保評審過程的順暢；對于提出的不符合項，積極協助公司進行整改；
7） 獲得510k號之后進行公司登記establishment registration和產品列名device listing。
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