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現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，一次性使用*電*片，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。“現(xiàn)行法規(guī)看上去很松，但執(zhí)行很痛苦，因?yàn)榫唧w實(shí)施細(xì)則一直在變。”姜峰說，“而新的法規(guī)在許多地方松綁，做了人性化的改進(jìn)。”
一個(gè)為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，器械硅膠電*片企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的*壓力，有利于。
依據(jù)之前的調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)際多中心的申請(qǐng)需要11~15個(gè)月，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)審評(píng)審批需要32~40個(gè)月，一次性使用*電*片加盟，上市申請(qǐng)審評(píng)審批需要25~33個(gè)月。 該外資負(fù)責(zé)人介紹，“三報(bào)三批”要求企業(yè)在已取得滿足中國(guó)注冊(cè)要求的中國(guó)患者數(shù)據(jù)的前提下，重復(fù)按臨床申報(bào)流程申請(qǐng)批準(zhǔn)臨床批件，臨床批件獲得后再按上市申報(bào)流程申報(bào)上市。 在跨國(guó)企業(yè)眼中，這種改變導(dǎo)致企業(yè)重新遞交已被審評(píng)過的資料，一次性使用*電*片哪家好，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗(yàn)審批程序，“相當(dāng)于重新排一次隊(duì)。” “監(jiān)管部門需要對(duì)用藥安全負(fù)責(zé)，其實(shí)是個(gè)中西方思維差異的問題。”一位大型跨國(guó)藥企子公司的事務(wù)工作人員對(duì)《財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者匿名表示，此前，我國(guó)想與國(guó)際在新藥上市上接軌，做了不少努力，并認(rèn)可國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果。
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