血管內成像設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。血管內成像設備由主機、探頭接口單元（piu）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用piu控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備**近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲**，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。該設備在產品設計上，設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（ivus）探頭和血管內光相干斷層成像（oct）探頭的位置關系，使用校正算法，實現兩種圖像的配準，實現了同步成像。該設備將ivus和oct兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像。 滿足醫生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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