醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理-凱思瑞-莆田醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)*等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！
違反本辦法規(guī)定，莆田醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，未依法辦理類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證申請，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準(zhǔn)文件的，予以注銷。
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新《條例》體現(xiàn)了進(jìn)一步簡政放權(quán)的要求。這次新修遵循推進(jìn)職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險管理為，進(jìn)一步落實職能調(diào)整和簡政放權(quán)的要求。將類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。
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【行規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定機關(guān)中華人民共和國依據(jù)名稱醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布號令（文號）中華人民共和國令第680號 （2014年次修訂，2017年第二次修訂）法條（具體規(guī)定）內(nèi)容第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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