中檢院關于公開征求《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》等意見的通知

為規范開展化妝品安全評估工作，進一步推進化妝品安全評估制度有序實施，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》等，中檢院組織起草了《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）》《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）》《*機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》及其起草說明（附件1-7）。
現向社會公開征求意見，請于2024年4月17日前將意見反饋表（附件8-10）及相關材料發送至電子郵箱
附件：
1.《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》及起草說明
2.《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）》及起草說明
3.《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》及起草說明
4.《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）》及起草說明
5.《*機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》
6.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》
7.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》起草說明
8.技術指南意見反饋表
9.《*機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》意見反饋表
10.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》意見反饋表
中檢院
2024年4月10日
附件1
化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）
1 范圍
本文件規定了化妝品穩定性評價的試驗要求、試驗方法和結果評價。
2 術語和釋義
2.1影響因素試驗
影響因素試驗是在較較端的條件下進行，以了解影響化妝品質量穩定性的主要因素及可能發生的質量變化情況，為加速試驗和長期試驗條件提供參考。
2.2加速試驗
加速試驗是在**長期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩定性，為配方和工藝設計、偏離實際貯存條件化妝品是否依舊能保持質量穩定提供依據，并初步預測化妝品在規定的貯存條件下的質量保持趨勢。
2.3長期試驗
長期試驗是在設定貯存條件下考察在運輸、保存、使用過程中的化妝品穩定性，為確認貯存條件及保質期等提供依據。
3 試驗要求
化妝品穩定性研究應結合原料的理化性質、產品形態、產品配方、工藝條件及包裝材料等進行合理設計，可開展影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。
3.1試驗樣品
影響因素試驗一般應采用一批次樣品進行，加速試驗和長期試驗一般應采用三批次樣品進行。影響因素試驗、加速試驗用樣品所用的產品配方、生產工藝、直接接觸包裝材料及封裝條件等應與上市后的化妝品保持一致，長期試驗用樣品應與上市后的化妝品保持一致。
3.2試驗項目
穩定性研究可根據化妝品特點和質量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質量穩定的項目，以及依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加試驗項目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩定性。
穩定性研究試驗項目一般應考察外觀、顏色、氣味、ph值、菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，結合化妝品特點可進行離心考驗、粘度、氣密性能試驗、跌落試驗等。
應根據樣品的不同性狀和考察目的，結合化妝品的配方、工藝、理化性質和感觀等選擇專屬性強、準確、靈敏的分析方法，必要時需開展方法學驗證，以保證穩定性檢測結果的可靠性。
3.3試驗頻率
試驗頻率可根據試驗項目確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗依據或文獻依據。試驗開始和結束時應對所有試驗項目進行檢測。
4 試驗方法
4.1影響因素試驗
影響因素試驗一般可開展高溫試驗、高濕試驗、光照試驗、凍融試驗。根據化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗種類，并確定試驗條件，應當提供試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
4.2加速試驗
加速試驗條件根據化妝品特性、包裝材料等因素確定，應當提供加速試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
加速試驗時間一般不少于3個月，一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%rh±5%rh）試驗條件下，需設置多個試驗時間點研究化妝品的質量變化，時間點及時間點間隔可根據化妝品特性及試驗結果科學設計。
4.3長期試驗
長期試驗條件根據化妝品特性、包裝材料等因素確定，應當提供長期試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
長期試驗考察時間應與化妝品保質期一致，一定溫度、濕度（如25℃±2℃、濕度rh60％±10％）試驗條件下，需設置多個試驗時間點研究化妝品的質量變化，時間點及時間點間隔可根據化妝品特性及試驗結果科學設計。
5 結果評價
對化妝品穩定性研究（影響因素試驗、加速試驗、長期試驗）結果信息進行系統分析，檢測結果應符合相關限值指標要求，對于未有限值要求的試驗結果數據，應結合化妝品的理化性質、產品形態、產品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產、流通過程中可能遇到的情況，進行綜合分析評估，提出評價依據及結論，形成穩定性評價報告。
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