商丘辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

第三類醫(yī)療器械包括哪些呢？
一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 b、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有以下幾條：
1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
企業(yè)必備材料：
·1）營業(yè)執(zhí)照副本。
·2）域名證書。
·3）欄目設(shè)置說明。
·4）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡(jiǎn)歷。
·5）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
·6）食藥監(jiān)管部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
·7）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施。
·8）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。