河南省化妝品生產許可證辦理

第一章 總　則
第一條 為規范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，制定本規范。
第二條 本規范是化妝品生產質量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當遵守本規范。
第三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當誠信自律，按照本規范的要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
第二章　機構與人員
第四條 從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱“企業”）應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的組織機構，明確質量管理、生產等部門的職責和權限，配備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。
企業的質量管理部門應當獨立設置，履行質量保證和控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。
第五條 企業應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。
第六條 法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。
第七條 企業應當設質量安全負責人，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
質量安全負責人應當協助法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：
（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；
（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；
（三）產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業除外）；
（四）物料放行管理和產品放行；
（五）化妝品不良反應監測管理。
質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾。根據企業質量管理體系運行需要，經法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業的其他人員協助履行上述職責中除（一）（二）外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當對協助履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。
第八條 質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。質量管理部門負責人應當承擔下列職責：
（一）所有產品質量有關文件的審核；
（二）組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監測、召回等活動；
（三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規程有效實施；
（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；
（五）承擔物料和產品的放行審核工作；
（六）評價物料供應商；
（七）制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃，保證員工經過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；
（八）負責其他與產品質量有關的活動。
質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。
第九條 生產部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。生產部門負責人應當承擔下列職責：
（一）保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業制定的生產工藝規程和崗位操作規程生產；
（二）保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；
（三）保證生產環境、設施設備滿足生產質量需要；
（四）保證直接從事生產活動的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；
（五）負責其他與產品生產有關的活動。
第十條 企業應當制定并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。
企業應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。
第十一條 企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。直接從事化妝品生產活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。企業應當建立從業人員健康檔案，至少保存3年。