中藥材禁用農(nóng)殘檢測(cè)- 武漢世紀(jì)久海公司(圖)
名稱及編排
十、 品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。
藥材和飲片名稱包括中文名和漢語(yǔ)拼音,其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名,植物油脂和提取物還包括英文名。
十一、 品種正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。
十二、 飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。
飲片除需要單列者外,一般并列于藥材的品種正文中,先列藥材的項(xiàng)目,后列飲片的項(xiàng)目,中間用“飲片”分開,與藥材相同的內(nèi)容只列出項(xiàng)目名稱,其要求用“同藥材”表述;不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出,并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)。飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,除另有規(guī)定外,其飲片名稱和相關(guān)項(xiàng)目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅,藥材和飲片仍應(yīng)作為*的標(biāo)準(zhǔn)。
植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。
十三、 品種正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫順序排列,同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿丶乛的順序排列;單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面;制劑中同一正文項(xiàng)下凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者,在其名稱后加括號(hào)注明;通用技術(shù)要求按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。
一、 《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施,其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。
《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥,二部收載化學(xué)藥品,三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求,四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外,《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版。
本部為《中國(guó)藥典》一部。
二、 《中國(guó)藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。
凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》,中藥材禁用農(nóng)殘檢測(cè),對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。
通用技術(shù)要求包括《中國(guó)藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。
《中國(guó)藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為品種正文。
三、 藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。
本版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。
四、 凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ),表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí),則在品種正文中另作規(guī)定,并據(jù)此執(zhí)行。
五、 品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)的產(chǎn)品而言。任何有違gmp 或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品,即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定 。
六、 《中國(guó)藥典》的英文名稱為pharmacopo of the peoples republic of china;英文簡(jiǎn)稱為 chinese pharmacopo; 英文縮寫為chp。
試藥、試液、指示劑
四十一、 試驗(yàn)用的試藥,除另有規(guī)定外,均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定,選用不同等級(jí)并符合或有關(guān)行政主管部門規(guī)定的*標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。
四十二、 試驗(yàn)用水,除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。
四十三、 酸堿性試驗(yàn)時(shí),如未指明用何種指示劑,均系指石蕊試紙。
動(dòng)物試驗(yàn)
四十四、 動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物,其管理應(yīng)按有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。
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