ISO13485 體系與 GMP 的共同點和區(qū)別

iso13485 體系和 gmp（藥品生產質量管理規(guī)范）都是用于確保醫(yī)療器械和藥品質量和安全的標準，但它們之間存在一些共同點和區(qū)別。
一、共同點
1、目標一致：iso13485 體系和 gmp 的目標都是確保醫(yī)療器械和藥品的質量和安全。
2、過程方法：兩者都采用過程方法來管理和控制產品的生產過程。
3、風險管理：iso13485 體系和 gmp 都強調風險管理，要求企業(yè)識別、評估和控制與產品相關的風險。
4、文件要求：兩者都要求企業(yè)建立和維護一套完整的文件體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
5、培訓要求：iso13485 體系和 gmp 都要求企業(yè)為員工提供適當?shù)呐嘤枺源_保他們了解和遵守相關的質量和法規(guī)要求。
二、區(qū)別
1、適用范圍：iso13485 體系適用于醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產、安裝務等環(huán)節(jié)，而 gmp 主要適用于藥品的生產和質量控制。
2、法規(guī)依據(jù)：iso13485 體系是基于**標準，而 gmp 是基于各國的藥品法規(guī)。
3、側重點：iso13485 體系較側重于醫(yī)療器械的質量管理體系，強調企業(yè)的自我評估和持續(xù)改進；而 gmp 較側重于藥品生產過程的控制和管理，強調法規(guī)符合性。
4、審核機構：iso13485 體系的審核通常由第三方認證機構進行，而 gmp 的審核通常由藥品監(jiān)管部門或其認可的機構進行。
5、術語和定義：iso13485 體系和 gmp 在一些術語和定義上可能存在差異，例如“批次”、“召回”等。
總之，iso13485 體系和 gmp 在目標、方法和適用范圍等方面存在一些共同點，但也有一些區(qū)別。企業(yè)在選擇適用的標準時，應根據(jù)自身產品的特點和法規(guī)要求進行綜合考慮。
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