沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式

沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。
——通過醫療器械國家注冊處（mdnr）進行注冊，適于i類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。sfda會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年。
——另一種途徑是通過醫療器械上市許可（mdma）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得mdma認證的設備才能在沙特阿拉伯銷售。sfda通常會在35天內批準該類醫療器械，許可證的有效期與原始許可證相同，或者為3年。
沙特阿拉伯醫療器械注冊的審核流程包括以下幾個步驟。
1.申請人需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）、標簽和說明書等。
2.需要授權一個代表來代表申請人進行其他準備工作。
3.審批后的活動，包括差距分析、i類醫療器械列示、b、c、d類應用等。
4.技術文件的匯編，包括iso13485認證證書、設備上的信息、參考國家核準文件、用戶說明和標簽、營銷材料等。
5.評價階段，包括國家食品藥品監督管理局的申查和認可評估機構的評估。
定期較新證書，包括sfda批準、mdma認證和證書續期。
上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于fda510(k),n95認證,tga注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,mdr認證,iso13485認證,sfda注冊,fda注冊等, 歡迎致電 17802157742