一類醫療器械產品備案辦理-凱思瑞-三明一類醫療器械產品備案

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生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，三明一類醫療器械產品備案，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。三類醫療器械，如人工*瓣膜、人工關節、血管支架、植入*體內的止血紗布等等。
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小微企業優惠政策，符合《中小企業劃型標準規定》（聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，一類醫療器械產品備案*，經認定屬于申請*醫療器械產品注冊的，一類醫療器械產品備案辦理，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年53號）規定，一類醫療器械產品備案辦理，申請免收注冊費。
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醫療器械注冊是申請人向藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門根據現行法律法規，對申請企業所申請的醫療器械產品的安全性及有效性進行科學系統的評價，然后進行審批決定是否準予許可的過程。
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