GMP認(rèn)證輔導(dǎo)-廈門(mén)GMP認(rèn)證-凱思瑞醫(yī)療器械注冊(cè)(查看)
廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，gmp認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及iso13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
“ce”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*。ce代表歐洲統(tǒng)一（conformite europeenne）。在歐盟市場(chǎng)“ce”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“ce”標(biāo)志，gmp認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
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對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；在準(zhǔn)備510（k）申請(qǐng)文件前，需考慮是否*需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（k）申請(qǐng)：常規(guī)510（k）、特殊510（k）、簡(jiǎn)化510（k）；對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中fda所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；
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如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是*而應(yīng)被禁用的，fda會(huì)通過(guò)vcrp數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，fda將無(wú)法通知你。避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。
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