陜西省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)辦理材料

陜西省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)辦理申請(qǐng)條件：
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的服務(wù)能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理延續(xù)材料目錄：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表
3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
5、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
6、經(jīng)辦人授權(quán)證明