一次性CE認證需要符合什么歐盟標準

一次性ding jing手套ce認證需要符合什么歐盟標準
ding jing橡膠 是由丁二烯和經乳液聚合法制得的，其制品耐油性性較高，耐熱性較好。采用的ding jing橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對皮膚無過
ding jing橡膠是由丁二烯和經乳液聚合法制得的，其制品耐油性性較高，耐熱性較好。采用的ding jing橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對皮膚無反應無害、結實貼附性好。
ding jing手套廣泛用于家務勞作、電子、化工、水產業、玻璃、食品等工廠防護、醫院、科研等行業使用。
ding jing手套怎么辦理ce證書呢
首先我們要先看這個產品的用途，民用的話屬于個人防護設備ppe指令，需要做型式檢驗證書module b和抽樣監督證書module c2。
module b遞交申請表給歐盟公告機構，公告機構審核完畢安排送樣至機構的實驗室做相關測試，測試標準en374-1~en374-4(en374-5防病毒如需要)en420，防測試(可選項)，有粉或無粉。測試通過以后提交相關資質及產品相關資料(技術文件)申請b模式證書即可。證書有效期5年
module c2在b模式證書完成的情況下機構，測試樣品結果必須與b模式樣品完全一致且測試通過，提交企業相關資質及產品相關資料(主要是體系文件)申請c2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審)
用途是醫用的檢查手套（非滅菌）屬于1mdr指令，1一類產品不需要做ce證書，由我們廠商出具doc聲明+歐代注冊。廠商doc聲明我們廠商自己來寫或者我們認證公司編寫模板廠商簽字歐代注冊需要提供en455檢測報告，1注冊證/生產許可證及企業信息相關資料，組織結構圖(公司結構/職責)，產品組合概述，員工人數，使用標準的清單，符合基本要求的證明，風險分析報告，臨床評估報告，糾正與措施程序，警戒程序，不良事件檢測/再評估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年。
按照1法規2017/745/eu的要求，口罩、防護服產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣
1.非無菌方式提供
1）編制技術文件
2）提供手套en455、口罩en14683、防護服en14126、手術衣en13795測試報告
3）編制doc
four歐盟授權代表并完成歐洲注冊 cibg注冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立iso13485體系
3）編制技術文件
4）提供測試報告（產品本身的生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前只能按照mdr審核，預計近期沒有nb可以審核）
6）獲ce證書 7歐盟授權代表并完成歐洲注冊
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1312003860
注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據，僅供參考，請以各國終發布文件為準。