國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，現(xiàn)予以公布，自2022年12月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）開展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。
二、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。
三、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營。
四、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*六十條*（三）項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》*五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。
特此公告。
附件：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則
國家藥監(jiān)局
2022年10月20日
附件
化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
檢查要點(diǎn)及判定原則
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。
一、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍
（一）對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目26項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)。
（二）對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。
（三）對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查并單獨(dú)判定。
二、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查分類及判定原則
（一）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1組織對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。
1.現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過”。
2.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”：
（1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；
（2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）；
（3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）。
3.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“整改后復(fù)查”。判定為“整改后復(fù)查”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)該企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過”；對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”。
（二）生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人延續(xù)許可的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對(duì)該企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果為上述“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可；核查結(jié)果為上述“整改后復(fù)查”，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
（三）日常監(jiān)督檢查
1.對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對(duì)已**化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；
2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）；
3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）。
（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
2.對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；
2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）；
3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）。
（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
三、其他事項(xiàng)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)。
附（略）：1.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）
2.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）
（信息來源：國家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）
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