醫療器械產品申請CE認證

醫療器械產品要想順利通過ce認證，需要做好三個方面的工作。首先，收集與認證產品相關的歐盟技術法規和歐盟（en）標準，并進行消化、吸收，納入企業產品標準。二、公司嚴格按照上述產品標準組織生產，即將上述技術法規和en標準的要求貫徹到產品設計、開發、制造的全過程。第三，企業必須按照iso9000+iso13485標準建立和保持質量體系，并取得iso9000+iso13485認證。
對于歐盟發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構來看，可以分為縱向指令和橫向指令。垂直指令針對的是特定的產品，如醫療器械指令。水平指令適用于各種產品線，如適用于所有電氣和電子元件的電磁兼容性指令。
歐盟將醫療器械產品分為四類，即:一級、二級a、二級b和三級。i類產品需貼有ce標志，可自行申報。也就是說，制造商編制產品的技術檔案，同時根據相關en標準對產品進行檢測或委托有能力的驗室通過檢測。要在iia類、iib類和iii類產品上貼上ce標志，必須由歐盟指定的認證機構進行驗證。歐盟還規定，這類產品獲得ce認證的前提條件是制造商必須通過iso9000+iso13485質量體系認證并取得iso9000+iso13485質量體系認證，且證書頒發單位應是歐盟認可的認證機構。iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可以同時進行，但必須在通過iso9000+iso13485質量體系認證后才能頒發ce證書。