辦理上海第二類醫療器械經營備案的要求和流程

受新冠肺炎影響，全國口罩等防疫物質非常緊缺，各地處于罩 難求的階段。醫療器械行業是一個 政府管控比較嚴格的一個行業，而口罩屬于二類醫療器械，必須要取得類醫療器械備案才能允許經營。 那么今天就給大家介紹一下類醫療器械備案的相關要 求及所需資料。
二類醫療器械備案的要求:
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部核發的工商營業執照或其他合法證明文件;
2商用性質地址用于辦公實際使用面積45平，若是批發兼零售則需要兩倍的場地。注:商住兩用的房租性質不能使用:
3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明:
4經營產品相關產品證書。
辦理流程:
1.受理階段:準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過一網通辦，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，井次性告知需 要不正的全部內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書;
2.審查階段:相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第類醫療器械經營備 案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行進行打印，窗口領取或是郵寄送達。
辦理所需資料:
1.《營業執照》（復印件） ;
2.法定代表人。企業負責人。質量負責人的身份證明、 學歷或者職稱證明;
3.專業技術人員一覽表及 專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
4. 組織機構與部門設置說明:經營范圍、經營方式說明:
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同;
6. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件:
7.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁。